La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó hoy la comercialización de EaseVRx, un sistema de realidad virtual inmersiva (RV) de uso con receta médica que utiliza terapia cognitiva conductual y otros métodos conductuales para ayudar a reducir el dolor en pacientes de 18 años o mayores con dolor lumbar crónico diagnosticado.

«Millones de adultos en los Estados Unidos viven con dolor lumbar crónico que puede afectar múltiples aspectos de su vida diaria», dijo Christopher M. Loftus, MD, director interino de la Oficina de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La reducción del dolor es un componente crucial de vivir con dolor lumbar crónico. La autorización de hoy ofrece una opción de tratamiento para la reducción del dolor que no incluye analgésicos opioides cuando se usa junto con otros métodos de tratamiento para el dolor lumbar crónico”.

El dolor lumbar crónico, que se define como un dolor de moderado a severo en la zona lumbar que dura más de tres meses, es una de las condiciones de dolor crónico más comunes en los EE. UU. El dolor crónico puede inhibir la movilidad o las actividades diarias, y se ha relacionado con la ansiedad y depresión, mala percepción de la salud o reducción de la calidad de vida y dependencia de opioides. Los planes de tratamiento actuales para el dolor lumbar crónico a menudo incluyen, entre otras opciones, analgésicos recetados y de venta libre, ejercicio, inyecciones de esteroides, cirugía y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. La terapia cognitivo-conductual (CBT, por sus siglas en inglés) puede usarse para reducir la carga del dolor crónico y aumentar la función a través de un enfoque emocional, cognitivo y conductual para cambiar las creencias negativas de los pacientes sobre la relación entre su dolor y movimiento.

EaseVRx emplea los principios de la CBT y otras técnicas de terapia conductual con el fin de reducir el dolor y la interferencia del dolor. El dispositivo recetado, que está previsto para uso propio en el hogar, consta de un auricular de realidad virtual y un controlador, junto con un «amplificador de respiración» conectado al auricular que dirige la respiración del paciente hacia el micrófono del auricular para su uso en ejercicios de respiración profunda. El programa de realidad virtual del dispositivo utiliza principios establecidos de terapia conductual para abordar los síntomas fisiológicos del dolor y ayudar a aliviar el dolor a través de un programa de tratamiento basado en habilidades. Estos principios incluyen relajación profunda, cambio de atención, conciencia interoceptiva – la capacidad de identificar, acceder, comprender y responder adecuadamente a los patrones de señales internas – y la toma de perspectiva, la distracción, el disfrute inmersivo, la autocompasión, el movimiento saludable, la aceptación, la visualización, el conocimiento del dolor y la rehabilitación.

El programa de tratamiento EaseVRx consta de 56 sesiones de realidad virtual que duran entre 2 y 16 minutos, previstas para ser utilizadas como parte de un programa de tratamiento diario de ocho semanas. Cada sesión incorpora elementos de los principios antes mencionados para proporcionar al usuario habilidades para lograr el alivio y reducción de la interferencia del dolor en las actividades diarias.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia de EaseVRx en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de 179 participantes con dolor lumbar crónico que fueron asignados a uno de los dos programas de realidad virtual de ocho semanas: el programa inmersivo 3-D EaseVRx o un programa de control 2 -D que no utilizó los métodos de tratamiento de la CBT basados en habilidades. Después de registrarse en el ensayo, se dio seguimiento a los participantes durante un período de 8.5 meses en total, incluido un período de evaluación inicial de dos semanas, un programa de RV de ocho semanas, una evaluación posterior al tratamiento y un seguimiento a uno, dos, tres y seis después de la finalización del programa.

Al final del tratamiento, el 66% de los participantes de EaseVRx informaron una reducción del dolor superior al 30%, en comparación con el 41% de los participantes del programa de control que informaron una reducción del dolor superior al 30%. Además, el 46% de los participantes de EaseVRx informaron una reducción del dolor superior al 50% en comparación con el 26% de los participantes del programa de control. En el seguimiento de un mes, todos los participantes en el grupo de EaseVRx continuaron informando una reducción del 30% en el dolor y en las marcas de seguimiento de dos y tres meses, la reducción del 30% en el dolor se mantuvo para todos los resultados con la excepción de la intensidad del dolor. Por el contrario, el grupo del programa de control informó una reducción del dolor por debajo del 30% en el seguimiento de uno, dos y tres meses para todos los resultados.

Para evaluar la efectividad de EaseVRx, al final del programa de ocho semanas, se pidió a los participantes que calificaran los siguientes resultados en una escala de 10 puntos, siendo 10 el valor más alto: intensidad del dolor, interferencia del dolor en la actividad, interferencia del dolor en el estado de ánimo, interferencia del dolor en el sueño e interferencia del dolor en el estrés. En promedio, los participantes experimentaron una disminución en la intensidad del dolor de 1.31 puntos durante las ocho semanas de tratamiento. Los participantes también informaron una disminución en la interferencia del dolor para todos los resultados medidos que oscilaron entre 0.95 puntos y 1.27 puntos por debajo de sus puntuaciones respectivas al inicio del tratamiento.

No se observaron ni se informaron eventos adversos graves durante el estudio. Aproximadamente el 20.8% de los participantes informó malestar con el auricular y el 9.7% informó mareo por movimiento y náuseas.

EaseVRx recibió la designación de Dispositivo innovador (en inglés). Para calificar para dicha designación, un dispositivo debe haber sido diseñado para tratar o diagnosticar una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante, y cumplir con uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología innovadora; no debe haber alternativas aprobadas o autorizadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas existentes; o la disponibilidad del dispositivo es lo mejor para los pacientes.

La FDA revisó EaseVRx a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales para dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con la etiqueta y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, ofrecen una garantía razonable de seguridad y efectividad para dispositivos de este tipo. Esta acción crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.

EaseVRx es fabricado por AppliedVR.