Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizó la primera prueba de diagnóstico con la opción de usar muestras de saliva recolectadas en el hogar para la prueba COVID-19. Específicamente, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) al Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers para su prueba desarrollada en el laboratorio COVID-19 (LDT), que se había agregado previamente a la EUA «paraguas» LDT de alta complejidad molecular para permitir la prueba. de muestras recogidas por los pacientes en el hogar utilizando el dispositivo de recolección de saliva SDNA-1000 Spectrum Solutions LLC. Este anuncio se basa en la EUA del mes pasado para la primera prueba de diagnóstico con una opción de recolección en el hogar, que utiliza una muestra recolectada de la nariz del paciente con un hisopo nasal y solución salina.
“La autorización de pruebas de diagnóstico adicionales con la opción de recolección de muestras en el hogar continuará aumentando el acceso del paciente a las pruebas de COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la recolección fácil, segura y conveniente de muestras requeridas para la prueba sin tener que ir al consultorio de un médico, hospital o sitio de prueba «, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD» Continuaremos trabajando las 24 horas del día para Apoyar el desarrollo de pruebas precisas y confiables, como lo hemos hecho durante esta pandemia. La FDA ha autorizado más de 80 pruebas COVID-19 y agregar más opciones para la recolección de muestras en el hogar es un avance importante en las pruebas de diagnóstico durante esta emergencia de salud pública «.
La prueba molecular de la EUA para el Laboratorio de Genómica Clínica Rutgers de hoy permite analizar una muestra de saliva recolectada del paciente utilizando un kit de autocolección designado. Una vez que los pacientes recogen su muestra de saliva, la devuelven al Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers en un paquete sellado para su análisis.
La prueba del Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers es actualmente la única prueba de diagnóstico autorizada de COVID-19 que utiliza muestras de saliva para detectar el SARS-CoV-2, la cepa de coronavirus que causa COVID-19. La prueba sigue siendo solo con receta.
La autorización de hoy se limita a las pruebas realizadas en el Laboratorio de Genómica Clínica Rutgers utilizando su prueba molecular LDT COVID-19 autorizada para muestras de saliva recolectadas usando el Dispositivo de Recolección de Saliva Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Es importante tener en cuenta que esta no es una autorización general para la recolección en el hogar de muestras de pacientes que utilizan otros métodos de recolección, dispositivos de recolección de saliva o pruebas, o para pruebas realizadas en su totalidad en el hogar.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.
Crédito Imagen: Un médico que usa equipo de protección personal (EPP) sostiene un hisopo de saliva en un tubo de ensayo durante las pruebas de síntomas de coronavirus | Imagen representativa | Fotógrafo: Krisztian Bocsi | Bloomberg
