Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (en inglés) para la primera prueba de antígeno (Ag) done los resultados se pueden leer directamente de la tarjeta de pruebas, un diseño similar al de algunas pruebas de embarazo. Este simple diseño es rápido y eficaz para los proveedores de atención médica y los pacientes, y no requiere el uso de un analizador.

«Esta nueva prueba de antígeno del COVID-19 es una adición importante a las pruebas ya disponibles porque los resultados se pueden leer en minutos, directamente de la tarjeta de prueba. Esto significa que las personas sabrán si tienen el virus casi en tiempo real. Debido a su diseño más simple y a la gran cantidad de pruebas que la compañía anticipa realizar en los próximos meses, esta nueva prueba de antígeno es un avance importante en nuestra lucha contra la pandemia,» dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

CÓMO FUNCIONA:

Un proveedor de atención médica toma una muestra de la nariz del paciente con un hisopo y coloca la muestra en una tarjeta de prueba con un reactivo de prueba agregado. Después de esperar 15 minutos, el lee proveedor de atención médica lee los resultados directamente de la tarjeta de prueba. Una línea indica un resultado negativo; dos líneas indican un resultado positivo.

DÓNDE SE PUEDE USAR:

Esta prueba podría usarse en lugares de atención, como un consultorio médico, la sala de emergencias o algunas escuelas operando bajo un Certificado de Exención de las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorio Clínico (CLIA, por sus siglas en inglés). Esta prueba ha sido autorizada para uso en pacientes con sospecha del COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas. Dada la naturaleza simple de esta prueba, es probable que estas pruebas puedan estar ampliamente disponibles. Según el fabricante de la prueba, Abbott, planea hacer disponible hasta 50 millones de pruebas mensualmente en los EE. UU. a principios de octubre de 2020.

DETALLES DE LA PRUEBA:

En general, las pruebas de antígenos son muy específicas, pero no tan sensibles como las pruebas moleculares. Debido a la posibilidad de una disminución de la sensibilidad en comparación con los ensayos moleculares, puede que se necesite confirmar los resultados negativos de una prueba de antígeno con una prueba molecular antes de tomar decisiones sobre el tratamiento. Los resultados negativos de una prueba de antígeno deben considerarse en el contexto de las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.

La autorización de uso de emergencia fue emitida a Abbott Diagnostics Scarborough, Inc para su tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag.

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La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

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